國際金融報
魏來
2025-01-16 23:06
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今日發(fā)布截至2024年9月30日的2024年第三季度業(yè)績報告和近期公司進(jìn)展。
諾誠健華核心產(chǎn)品奧布替尼收入2024年第三季度同比增長75.5%，達(dá)到2.76億元，創(chuàng)奧布替尼上市以來單季最高收入，公司前三季度同比上漲45.0%，達(dá)到6.93億元，這主要?dú)w功于奧布替尼是中國首個且唯一針對邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL適應(yīng)癥）獲批上市的BTK抑制劑，這一新適應(yīng)癥2023年納入醫(yī)保后今年實(shí)現(xiàn)快速放量。同時，公司打造了經(jīng)驗(yàn)更為豐富的血液瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，展現(xiàn)了強(qiáng)大的執(zhí)行力。2024年，公司前三季度總收入為6.98億元。
與此同時，諾誠健華2024前三季度毛利率達(dá)到86.0%，比上年同期提高4.8個百分點(diǎn)，主要也歸因于奧布替尼收入的上漲。公司2024年前三季度虧損同比縮窄47.1%，減少至2.85億元。公司2024年前三季度研發(fā)費(fèi)用同比增加11.9%，達(dá)到6.15億元。截至2024年9月30日，公司持有現(xiàn)金及相關(guān)賬戶結(jié)余約78 億元。強(qiáng)勁的現(xiàn)金流有助于公司推進(jìn)更多III期臨床試驗(yàn)，并投資于有競爭力的產(chǎn)品管線。
奧布替尼在中國已有三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市并均納入國家醫(yī)保：既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（r/r CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受過一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤患者（r/r MZL）。奧布替尼是中國首個且唯一針對MZL適應(yīng)癥獲批上市的BTK抑制劑，并被《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南2024》列為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療的I級推薦方案。在商業(yè)化方面，公司持續(xù)加強(qiáng)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和能力建設(shè)，不斷提升執(zhí)行和運(yùn)營效率，持續(xù)踐行創(chuàng)造價值并推動可持續(xù)增長的承諾。
自身免疫性疾病研發(fā)進(jìn)展獲突破 六大適應(yīng)癥蓄勢待發(fā)
自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個器官，且在生命的任何階段都會發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場到2029年預(yù)計(jì)將達(dá)1850億美元。諾誠健華正進(jìn)一步加強(qiáng)藥物發(fā)現(xiàn)平臺，通過B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，打造差異化的自身免疫性疾病管線，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力。目前公司在研產(chǎn)品管線已覆蓋六大自身免疫性疾病，包括多發(fā)性硬化（MS）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、特應(yīng)性皮炎（AD）、銀屑?。≒soriasis）和白癜風(fēng)（Vitiligo），目前開發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先。
? 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意開展奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）III期臨床研究，同時建議啟動奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期臨床研究；
? 奧布替尼治療ITP的III期臨床研究加速推進(jìn)，預(yù)計(jì)明年上半年完成全部患者入組。ITP是奧布替尼從血液瘤進(jìn)入血液領(lǐng)域的自身免疫性疾病適應(yīng)癥，彰顯巨大商業(yè)潛力；
? 奧布替尼治療SLE的IIb期臨床試驗(yàn)已完成患者入組。奧布替尼是全球首個在SLE II期臨床試驗(yàn)中顯示出療效的BTK抑制劑；
? TYK2抑制劑ICP-332針對多種適應(yīng)癥的臨床研究正在中美推進(jìn)。ICP-332治療特應(yīng)性皮炎（AD）的 III 期臨床在中國已啟動，已提交針對第二個適應(yīng)癥白癜風(fēng)的新藥研究（IND）申請。在美國，ICP-332在美國完成首例受試者給藥；
? TYK2抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在接受治療12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。在每日一次6毫克和9毫克兩個劑量組中，PASI 75的應(yīng)答率分別達(dá)到 77.3% 和 78.6%，與安慰劑組的11.6%相比，具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.0001）。這兩個劑量組PASI 90的應(yīng)答率分別達(dá)到36.4%和50.0%，而安慰劑組為 0%（p<0.0001）；sPGA 0/1的應(yīng)答率分別達(dá)到70.5%和71.4%，而安慰劑組為9.3%（p<0.0001）。
致力于成為血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者 全面覆蓋血液瘤治療領(lǐng)域
血液瘤包括淋巴瘤、白血病、骨髓瘤。諾誠健華已經(jīng)在血液瘤領(lǐng)域布局了豐富的產(chǎn)品管線，致力于開發(fā)不同作用機(jī)制（MoA）實(shí)現(xiàn)血液瘤適應(yīng)癥的全面覆蓋，發(fā)展成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
除了獲批適應(yīng)癥，諾誠健華正推進(jìn)奧布替尼一線適應(yīng)癥的注冊臨床試驗(yàn)和新藥上市申請（NDA）。坦昔妥單抗（tafasitamab，CD19 單抗）聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤上市申請?jiān)谥袊@受理并納入優(yōu)先審評，將成為商業(yè)化團(tuán)隊(duì)開拓市場的又一重磅產(chǎn)品。與此同時，公司正加速開發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248與奧布替尼聯(lián)用潛力顯著，BCL2抑制劑是BTK抑制劑耐藥后的首選治療方案，形成最佳序貫治療。加上分子膠ICP-490、CCR8單抗ICP-B05和CD3xCD20雙抗ICP-B02，以及通過未來潛在的內(nèi)部開發(fā)和外部引進(jìn)推動管線開發(fā)，諾誠健華致力于發(fā)展成為中國和全球的血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時期，諾誠健華持續(xù)加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺建設(shè)，快速推進(jìn)血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病三大領(lǐng)域管線的臨床開發(fā)與注冊申報工作。未來三到五年，公司預(yù)計(jì)五到六款創(chuàng)新藥獲批上市，三到四款產(chǎn)品進(jìn)入國際化，加快推動創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提質(zhì)增效，造福全球患者。”
電話會議信息
諾誠健華將在北京時間11月11日晚上9點(diǎn)和11月12日早上9點(diǎn)分別舉行英文場和中文場電話會議。如要參加電話會議，需提前注冊。
前瞻性聲明
本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
（CIS）
校對：李凌鋒
