2023年下半年起,在創(chuàng)新藥領域,“降糖藥”的研發(fā)熱潮逐漸被市場發(fā)掘并熱捧。一支藥劑即可替代艱苦的飲食控制與運動減肥,這一概念不僅讓大眾眼前一亮,帶動了司美格魯肽2023年206億美元的全球銷售額,更掀起了國內外藥企圍繞GLP-1靶點開展藥物研發(fā)的熱潮。
據近期上市的“司美格魯肽仿制藥第一股”——九源基因招股書,至2024年11月,中國有240項正在進行的臨床試驗正在評估治療2型糖尿病的GLP-1RA在研藥物。其中不少在研管線,瞄準的正是預計諾和諾德2026年3月到期的司美格魯肽活性藥物分子在中國的專利。
以扎實的研發(fā)實力做出更優(yōu)的臨床價值,無疑是創(chuàng)新藥企競爭力核心之一,而隨著行業(yè)競爭不斷加劇,商業(yè)化能力已成為能否變現的關鍵。可預見的是,隨著諾和諾德司美格魯肽全球各地專利2026年至2031年陸續(xù)到期,數量眾多的在研管線都將面臨商業(yè)化的難題。
就在12月12日科興制藥(688136.SH)的機構調研中,這家見長于推動中國藥品海外商業(yè)化的生物藥企業(yè)與九源基因的合作便有望成為該問題的“標準解決方案”。據披露,公司已與九源基因達成合作,獲得后者自主研發(fā)的司美格魯肽在拉丁美洲部分區(qū)域市場的獨家商業(yè)化權益。
未雨綢繆建立海外市場先發(fā)優(yōu)勢
在司美格魯肽的市場競爭中,先發(fā)優(yōu)勢或許能成為中資藥企突圍的關鍵。據外媒統(tǒng)計,目前全球90多家藥企在研發(fā)減重藥物,絕大多數是基于GLP-1的治療方案,至少有120種藥物進入了臨床開發(fā)階段,其中約30%為中資藥企。
從市場來看,無論是以2型糖尿病,還是以肥胖癥及超重為適應癥,國內市場價格戰(zhàn)未來都難以避免。而反觀海外市場,更良好的競爭格局或有望充分發(fā)揮中國藥企在藥品生產制造層面的優(yōu)勢,充分實現工程師紅利的變現。在原研藥專利到期后率先進入的品牌,大概率能夠分得司美格魯肽仿制藥最大的收益。因此,手握產品的藥企,尋求具備海外商業(yè)化能力的合作方,補齊海外品牌以及渠道的短板,將是GLP-1眾多在研管線未來更可行的出路。
這也許正是此次科興制藥與九源基因合作背后的邏輯。通過此次合作,科興制藥作為國內稀缺的高品質藥物出海平臺,或將成為關鍵的“泄洪口”,為眾多深陷研發(fā)管線“內卷”的中國藥企打開一條出海新思路。
據悉,早在2005年,九源基因就已經開展GLP-1受體激動劑的研究,開發(fā)出中國首款獲得IND批準的利拉魯肽在研生物仿制藥,并在2017至2019年期間以1.05億元的價格轉讓給了中美華東,最終也成為中國首款用于2型糖尿病及肥胖癥的利拉魯肽仿制藥。作為新型長效胰高糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑藥物,司美格魯肽與人GLP-1的序列同源性高達94%。目前,九源基因開發(fā)的兩款司美格魯肽仿制藥“吉優(yōu)泰”“吉可親”分別用于治療2型糖尿病和肥胖癥及超重。其中,“吉優(yōu)泰”已于2024年4月成為國內第一款申報上市的司美格魯肽仿制藥。
值得關注的是,科興制藥此次合作聚焦的拉美市場,也是一個值得期待的新興市場。以巴西為例,作為南美最大的國家,巴西擁有2億人口,GDP排名全球第六,其藥品市場規(guī)模在拉丁美洲占約四成的份額。而科興制藥在巴西市場已深耕多年,已在巴西建立子公司,本地化銷售團隊也在持續(xù)擴建。強強聯(lián)合下,與九源基因合作的司美格魯肽或能在未來給雙方都帶來豐厚的收益。
稀缺的醫(yī)藥出海平臺
視線從拉美轉向歐洲。與九源基因圍繞司美格魯肽的合作,并非科興制藥首次推動國內優(yōu)秀的藥物出海。自2021年正式推動海外商業(yè)化戰(zhàn)略3年來,聚焦高附加值生物藥,公司已完成14款產品的引進,并持續(xù)推進在70余個國家注冊進程。就在今年,圍繞白蛋白紫杉醇(下稱“白紫”)這一品種,公司位于章丘的白紫產線以零缺陷通過歐盟GMP現場檢查,并于7月獲得在歐盟所有國家上市銷售的批準,首批產品目前已順利發(fā)貨。據悉,科興制藥白紫產品,目前在歐盟至少已有來自17個國家的訂單。
公司在近期投資者調研中也表示,依托白紫在歐盟持續(xù)銷售,公司將持續(xù)打造歐盟供應鏈及本地化運營的能力,同時針對歐盟具有較大市場潛力的品種,推進與國內外合作伙伴的談判,為進一步做大歐盟市場份額做充足準備。
科興制藥的全球化戰(zhàn)略盡顯成效,在新興市場的影響力也進一步提升。英夫利西單抗已在秘魯獲批上市,白紫在英國及孟加拉也已獲批上市,并取得巴西、埃及、泰國的GMP認證;貝伐珠單抗取得印度尼西亞、埃及、哥倫比亞GMP認證;阿達木單抗則在委內瑞拉獲批上市。根據產品注冊海外進度,2024年白紫和英夫利西單抗已實現銷售,2025年預計累計8個左右新產品將實現海外的銷售,包括白紫、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽等產品。
不同于眾多以自研藥品沖擊FDA的創(chuàng)新藥企,科興制藥在“出?!狈矫妫鋺?zhàn)略目標就是成為中國高品質藥物最具價值的出海平臺。誠然,高研發(fā)投入所支撐的創(chuàng)新藥,有可能為企業(yè)帶來豐厚的利潤,但市場此前更多忽視了商業(yè)化層面的難度與風險。隨著近年來中國新藥出海步伐加快,部分藥品因研發(fā)扎堆或適應癥過窄等各種原因,放量預期并不理想。商業(yè)化能力在藥品出海進程中的重要性正加速顯現。而作為一個出色的合作方,科興制藥正是對于我國創(chuàng)新藥企而言,稀缺的合作伙伴。
也正因對海外商業(yè)化戰(zhàn)略有著充分的信心,公司在今年上半年推動的股權激勵,其業(yè)績考核目標聚焦的就是海外商業(yè)化成果。據草案,此次股權激勵的業(yè)績考核,以2023年海外銷售收入為基數,2024年海外銷售收入增長率需達到50%至100%,海外注冊批件累計獲得15份,2025年海外銷售收入增長率需達到200%至400%,注冊批件累計獲得35份。充分彰顯出公司對于自身出海能力的自信,以及對海外商業(yè)化前景的良好預期。(CIS)