證券時報網(wǎng)
闕福生
2024-12-23 10:44
諾泰生物(688076)12月17日發(fā)布的消息顯示，公司連云港工廠寡核苷酸噸級商業(yè)化生產(chǎn)車間已經(jīng)開工建設(shè)。奠基儀式上，諾泰生物董事長童梓權(quán)介紹，諾泰生物堅持“時間領(lǐng)先”和“技術(shù)領(lǐng)先”戰(zhàn)略，于2022年開始布局寡核苷酸產(chǎn)業(yè)，建立了研發(fā)和中試平臺，已簽訂并推進多項國際化合作業(yè)務(wù)，產(chǎn)業(yè)前景遠大，“寡核苷酸車間的正式破土動工，是公司科技引領(lǐng)新質(zhì)生產(chǎn)力的重要里程碑?！?/p>
寡核苷酸是藥物發(fā)展新賽道，是全球醫(yī)藥研究和發(fā)展的熱點。近幾年寡核苷酸藥物的年復(fù)合增長高達200%以上，預(yù)計未來十年復(fù)合增長在20%以上。它把治療機理從針對蛋白質(zhì)階段提前到基因RNA階段，具有研發(fā)周期短、特異性強、高效性和長效性等顯著優(yōu)勢。目前研究最熱門的寡核苷酸藥物主要是反義寡核苷酸(ASO)、小干擾RNA(siRNA)等。
據(jù)了解，諾泰生物圍繞小分子、多肽和寡核苷酸三大業(yè)務(wù)板塊，實施“學(xué)科交叉”和“構(gòu)建技術(shù)優(yōu)勢n次方”戰(zhàn)略。通過創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，實現(xiàn)寡核苷酸產(chǎn)業(yè)新的增長曲線。
諾泰生物寡核苷酸生產(chǎn)車間融合自動化、數(shù)字化、智能化等生產(chǎn)理念。新建約5200平方米生產(chǎn)車間，引進Cytiva 合成和純化系統(tǒng)。項目計劃 2025年10月完成建設(shè)，形成年產(chǎn)寡核苷酸1000 公斤，PMO100 公斤、PEG 偶聯(lián)環(huán)肽 200公斤的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能。
諾泰生物于2009年成立，2021年科創(chuàng)板上市。聚焦多肽藥物、小分子化藥，戰(zhàn)略布局寡核苷酸藥物。自主研發(fā)和CRDMO業(yè)務(wù)相結(jié)合，在連云港市及杭州建德市分別擁有生產(chǎn)基地。相關(guān)人士表示，未來，諾泰生物將繼續(xù)開創(chuàng)和引入前沿技術(shù)與智能設(shè)備，打造新質(zhì)生產(chǎn)力，進一步提升在國際市場的競爭力和影響力，推動核酸藥物的創(chuàng)新發(fā)展。
此前在12月9日，諾泰生物宣布與美國斯普瑞噴霧系統(tǒng)公司（以下簡稱“SSC”）簽署了《戰(zhàn)略合作意向書》，就靜電噴霧干燥技術(shù)應(yīng)用于多肽原料藥商業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域達成戰(zhàn)略合作。
SSC是全球領(lǐng)先的工業(yè)用噴霧噴嘴和自動噴霧系統(tǒng)的專業(yè)制造商，其專利 PolarDry?技術(shù)是一種創(chuàng)新的靜電干燥技術(shù)，具有實現(xiàn)低溫高效干燥、保持產(chǎn)品質(zhì)量和生物活性，及優(yōu)化部分瓶頸工藝、縮短生產(chǎn)周期、顯著提高生產(chǎn)效率等優(yōu)勢。
諾泰生物計劃將該技術(shù)應(yīng)用至商業(yè)化制藥領(lǐng)域。相比傳統(tǒng)凍干技術(shù)，噴霧干燥技術(shù)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，穩(wěn)定產(chǎn)出小粒徑球狀原料藥粉末，有效提高制劑生產(chǎn)中的流動性及物料分布均勻性；克服了傳統(tǒng)旋蒸濃縮和凍干工藝的瓶頸限制，提升多肽生產(chǎn)效率，走向更大規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)。基于此，雙方?jīng)Q定達成戰(zhàn)略合作，共同推進靜電噴霧干燥技術(shù)在多肽商業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用，實現(xiàn)合作共贏。
通過此次戰(zhàn)略合作，雙方力求擴大并鞏固公司在多肽大生產(chǎn)領(lǐng)域的市場優(yōu)勢，推動實現(xiàn)年產(chǎn)數(shù)十噸及以上的生產(chǎn)目標；通過PolarDry?靜電噴霧干燥設(shè)備的引入，顯著提升生產(chǎn)效率并降低生產(chǎn)成本；推廣革命性靜電噴霧干燥技術(shù)的實際應(yīng)用，為行業(yè)樹立標桿。
雙方計劃于2027年底前完成約16臺設(shè)備的供貨。在設(shè)備符合質(zhì)量或適合公司特定目的、應(yīng)用或需要的前提下，公司承諾在協(xié)議期間采購約16套設(shè)備，在協(xié)議生效期內(nèi)，SSC就多肽生產(chǎn)領(lǐng)域在中國區(qū)域優(yōu)先向公司提供設(shè)備。
諾泰生物旨在成為行業(yè)領(lǐng)先的采用PolarDry?靜電噴霧干燥技術(shù)實現(xiàn)多肽產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，大幅提升公司在多肽大規(guī)模生產(chǎn)領(lǐng)域的技術(shù)和成本優(yōu)勢，為未來十噸級及以上多肽產(chǎn)品的生產(chǎn)奠定堅實基礎(chǔ)。
