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1月15日晚間，萬(wàn)邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（證券代碼：002082，以下簡(jiǎn)稱“萬(wàn)邦德”）發(fā)布公告，全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司自主研發(fā)的WP107（石杉?jí)A甲口服溶液）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)許可，用于治療全身型重癥肌無(wú)力。同時(shí)，公司還披露了2024年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)全年實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)6500萬(wàn)至9000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)32.09%至82.89%%。

公告顯示，WP107是公司創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)，自主研發(fā)的治療全身型重癥肌無(wú)力的石杉?jí)A甲新型口服制劑。該制劑的開(kāi)發(fā)充分考慮了部分重癥肌無(wú)力患者存在吞咽困難的情況，以及兒童患者的用藥依從性，在公司已上市的石杉?jí)A甲注射液已有的藥學(xué)、臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，全新設(shè)計(jì)的口服溶液劑型。

從重癥肌無(wú)力藥物行業(yè)來(lái)看，該適應(yīng)癥獲批靶向藥物種類少、藥物使用率處于較低水平，市場(chǎng)潛力巨大。據(jù)GlobalData在2023年一項(xiàng)報(bào)道，重癥肌無(wú)力在全球七個(gè)主要市場(chǎng)的用藥規(guī)模正逐年增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)將從2022年的30億美元增長(zhǎng)至2032年的67億美元。公司該藥品此次獲得FDA新藥臨床試驗(yàn)許可，未來(lái)有望為患者提供療效顯著、安全性更好的治療選擇，更有望打開(kāi)北美這一重癥肌無(wú)力的最大市場(chǎng)。

反觀國(guó)內(nèi)，隨著中國(guó)人口結(jié)構(gòu)的老齡化程度加深、罕見(jiàn)病篩查診斷技術(shù)發(fā)展，中國(guó)每年新增的重癥肌無(wú)力患者數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，且受益于經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)，中國(guó)居民人均可支配收入水平顯著提升，患者醫(yī)療支付能力隨之提高。在過(guò)去十年間，中國(guó)人均醫(yī)療保健支出增長(zhǎng)明顯，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)11.6%，臨床需求的增加為行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模保持增速的核心因素，其中2023年中國(guó)重癥肌無(wú)力藥物市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)3%，預(yù)計(jì)2024年將進(jìn)一步擴(kuò)容至12.52億元，同比增長(zhǎng)1.6%。

早在2023年12月，萬(wàn)邦德曾獲得美國(guó)FDA授予的石杉?jí)A甲治療重癥肌無(wú)力的孤兒藥認(rèn)定（orphan drug designation，ODD）。該認(rèn)定使公司在研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的多項(xiàng)政策支持，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、加速審評(píng)審批資格，以及產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等。

此次WP107獲得FDA臨床試驗(yàn)許可，是公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域取得的又一重要進(jìn)展。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，WP107有望為全身型重癥肌無(wú)力患者提供新的治療選擇，同時(shí)也將為公司帶來(lái)潛在的市場(chǎng)機(jī)遇。（CIS）