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2025-01-24 22:53
1月24日晚，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告，旗下三類醫(yī)療器械注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?M型注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
據(jù)介紹，Ellansé?伊妍仕?共有S、M、L、E四個型號，可分別提供1到4年的長效填充效果。Ellansé?伊妍仕?S型已于2021年在中國境內(nèi)獲批上市。截至目前，Ellansé?伊妍仕?目前已在全球60多個國家和地區(qū)獲得注冊認(rèn)證或上市準(zhǔn)入，全球臨床使用已長達(dá)15年，臨床安全性及有效性得到廣泛認(rèn)可。
滿足差異化塑美需求
公告顯示，Ellansé?伊妍仕?由聚己內(nèi)酯（PCL）微球和羧甲基纖維素（CMC）為基礎(chǔ)的凝膠載體組成，其作用原理是先通過CMC進(jìn)行快速填充，即時塑形，而后通過PCL微球刺激注射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，帶來自然、安全、持久的美學(xué)效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反應(yīng)低。
作為國內(nèi)首款獲得NMPA三類醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口PCL高端面部填充劑，Ellansé?伊妍仕?S型自上市以來，受到了國內(nèi)醫(yī)美界的高度關(guān)注，其憑借即時填充、長效維持、自然代謝等多重優(yōu)勢效果，滿足求美客戶升級的塑美需求，深受業(yè)內(nèi)專家認(rèn)可和專業(yè)醫(yī)師及廣大求美者的喜愛，成為國內(nèi)眾多知名醫(yī)美機(jī)構(gòu)的合作首選。
2024年6月，Ellansé?伊妍仕?S型第二代新品發(fā)布，相較于第一代，不僅將核心成分PCL微球細(xì)分為大、中、小三種不同粒徑類型，解決不同層次的抗衰需求，同時還對產(chǎn)品的外包裝做了破壞性開盒設(shè)計的質(zhì)量安全升級措施，進(jìn)一步升級正品驗(yàn)真保障，以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
此次注冊申請獲受理的Ellansé?伊妍仕?M型長效誘導(dǎo)膠原再生，效果更為持久，未來獲批上市后有望進(jìn)一步滿足求美者多樣化高質(zhì)需求。該產(chǎn)品在國內(nèi)開展并完成了“一項(xiàng)評價注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑用于改善顳部凹陷的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)”，顯示該產(chǎn)品具有良好的填充性能與安全性。
Ellansé?伊妍仕?主要瞄準(zhǔn)高端市場，致力填補(bǔ)國內(nèi)高端醫(yī)美的需求空白。
根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的《醫(yī)美注射類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢藍(lán)皮書》，在醫(yī)美項(xiàng)目中，以注射類和光電類為代表的非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目因其低侵入性和快恢復(fù)性等特點(diǎn)被消費(fèi)者更廣泛地接受。而其中，注射類項(xiàng)目具有塑形性強(qiáng)、效果直觀可見等優(yōu)勢，受到市場廣泛青睞。
本次Ellansé?伊妍仕?M型順利完成注冊受理，是其在中國的臨床及注冊進(jìn)程中的又一個重大里程碑事件，華東醫(yī)藥后續(xù)將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的注冊工作，推動其早日在國內(nèi)上市。
持續(xù)深耕高端醫(yī)美市場
醫(yī)美是華東醫(yī)藥核心領(lǐng)域之一，公司目前已擁有“無創(chuàng)+微創(chuàng)”醫(yī)美領(lǐng)域高端產(chǎn)品40款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)20余款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品10余款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，已形成綜合化產(chǎn)品集群，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列。
在醫(yī)美注射劑領(lǐng)域，華東醫(yī)藥旗下已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé?伊妍仕?、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma?再生針劑、肉毒素產(chǎn)品YY001等。在該領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線，構(gòu)建全面部多維度美學(xué)產(chǎn)品體系，為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案。
除Ellansé?伊妍仕?M型外，華東醫(yī)藥多款醫(yī)美產(chǎn)品在中國的注冊上市不斷取得新進(jìn)展。2025年1月，公司含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLiExtreme（商品名：魅儷?朔盈?）獲NMPA批準(zhǔn)上市；注射用重組A型肉毒毒素YY001上市許可申請于2024年12月31日獲受理。
此外，華東醫(yī)藥還有多款醫(yī)美注射針劑產(chǎn)品臨床進(jìn)展不斷推進(jìn)，MaiLiPrecise已于2024年9月完成了臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)隨訪，目前正在進(jìn)行安全性隨訪；聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?V臨床試驗(yàn)已于2024年11月完成全部受試者入組，目前正在進(jìn)行安全性隨訪；注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?S型新增的額部填充改善額部輪廓適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)已于2024年11月完成全部受試者入組，目前正在進(jìn)行安全性隨訪；真皮注射填充劑KIO021于2024年12月取得組長單位倫理批件，試驗(yàn)前各項(xiàng)工作正有序推進(jìn)中。
隨著Ellansé?伊妍仕?等重磅產(chǎn)品的注冊進(jìn)程加速，華東醫(yī)藥正逐步構(gòu)建起更為完善、多元化的醫(yī)美產(chǎn)品矩陣。
