界面新聞
戴晶晶
2024-12-18 15:55
12月3日，步長制藥(603858)公告，全資子公司保定天浩制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸多奈哌齊片的《藥品注冊證書》。
鹽酸多奈哌齊片是化學(xué)藥品4類，屬于處方藥，適用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，鹽酸多奈哌齊片目前在境內(nèi)共有19個批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)廠家為13家。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國（城市公立，城市社區(qū)，縣級公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示，2021年至2023年鹽酸多奈哌齊片年度銷售額依次為3.58億元、3.67億元和3.4億元；我國城市實體藥店年度銷售趨勢顯示，2021年至2023年鹽酸多奈哌齊片年度銷售額依次為1.52億元、1.3億元和1.22億元。
截至公告日，公司在鹽酸多奈哌齊片項目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為714.50萬元。
步長制藥表示，公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，本次獲得鹽酸多奈哌齊片的《藥品注冊證書》有利于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求，對公司的未來經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
同日，步長制藥還披露，公司與北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司簽訂《參附益心顆粒注冊臨床試驗委托合同》，委托北京卓越完成參附益心顆粒注冊臨床試驗。該項目注冊臨床試驗費(fèi)用總價5533.8萬元(含稅)。根據(jù)合同，北京卓越未來進(jìn)行參附益心顆粒項目的注冊臨床試驗的組織和實施；步長制藥對用于項目臨床試驗的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
步長制藥表示，公司與第三方簽訂《參附益心顆粒注冊臨床試驗委托合同》，有利于擴(kuò)大公司藥品研發(fā)能力和范圍，一定程度上節(jié)約了公司藥品臨床試驗的時間和成本，保障項目的順利進(jìn)行。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。
