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劉燦邦
2025-01-23 23:21
1月20日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)公告稱，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。批準的適應癥為腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時的成人患者提供腸外營養(yǎng)，補充氨基酸、電解質(zhì)和葡萄糖。
恒瑞醫(yī)藥表示，作為一款創(chuàng)新性的腸外營養(yǎng)制劑，本品采用獨特的雙腔袋設計，由復方氨基酸（16AA）電解質(zhì)注射液腔室與葡萄糖（12.6%）注射液腔室組合而成。臨用前，按壓或擠壓包裝袋，使溶液沖開隔離條，兩種溶液即混合得到復合注射液。本品可靈活搭配各類脂肪乳劑，更適合高齡患者和危重癥患者（充分滿足需要保護肝功能且需靈活使用脂肪乳、或脂肪乳禁忌的患者）。
有研究顯示，高齡患者具有較高的營養(yǎng)不良發(fā)生率、血脂異常比率、肝功能損害比例，體內(nèi)?；撬崴诫S著年齡增加而減少。危重癥患者普遍存在營養(yǎng)不良或營養(yǎng)風險，較高的肝損害比例，重癥患者膿毒癥和機械通氣均會導致?；撬崴浇档?。恒瑞醫(yī)藥復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液是目前國內(nèi)唯一含有?；撬岬钠胶庑桶被醿汕淮氖追庐a(chǎn)品，可糾正?；撬崛狈Γ龠M膽汁排出，減輕膽汁淤積，保護肝臟功能；與傳統(tǒng)院內(nèi)自配“全合一”相比可明顯縮短ICU住院和總住院時間，縮短腸外營養(yǎng)處方配制的時間。
此外，復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液含有16種氨基酸的平衡型氨基酸溶液，具有明確的補氮效果，在“允許性低攝入”基礎上，本品氨基酸含量更高，從而更好促進氮平衡。恒瑞醫(yī)藥認為，公司該產(chǎn)品的上市，將為能量需求較低的成人患者，尤其是高齡患者、危重病患者急性應激期的腸外營養(yǎng)治療提供新選擇。
據(jù)了解，復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液最早由FreseniusKabi開發(fā)，2016年在奧地利獲批上市，商品名為AminomixPeripheralsolutionforinfusion，目前已在歐盟和中國等多個國家和地區(qū)獲批上市。截至目前，恒瑞醫(yī)藥復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液累計已投入研發(fā)費用約2006萬元。
