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1月20日晚，華東醫(yī)藥(000963)公告稱，全資子公司欣可麗美學(xué)（上海）醫(yī)療科技有限公司（下稱“欣可麗美學(xué)上?！保┦盏絿宜幤繁O(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其代理申報(bào)的三類醫(yī)療器械含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Extreme注冊申請獲得上市批準(zhǔn)。這也意味著公司在高端醫(yī)美市場迎來新突破。

同日公告還顯示，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司獨(dú)家市場推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧? ，研發(fā)代號：IMP4297）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

另外，中美華東的美國合作方MediBeacon Inc.對外宣布，其用于評估腎功能的醫(yī)療器械MediBeacon? Transdermal GFR System（TGFR）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

高端玻尿酸產(chǎn)品

在上述3款獲批產(chǎn)品中，MaiLi Extreme注冊上市獲批最為引人關(guān)注。

MaiLi系列是華東醫(yī)藥在英國的全資子公司Sinclair旗下的高端透明質(zhì)酸鈉凝膠（玻尿酸）產(chǎn)品，來自于Sinclair參股的瑞士專業(yè)醫(yī)美研發(fā)公司Kylane Laboratoires SA，。

Sinclair擁有該系列產(chǎn)品的全球獨(dú)家許可。該產(chǎn)品于2020年6月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2021年上半年在歐洲市場上市，獲得了積極的市場反饋。

MaiLi系列共有4款產(chǎn)品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和 MaiLi Extreme，均已在歐洲上市，通過多種配方可適用于面部不同部位，為求美者提供面部美容填充的整體解決方案。

作為MaiLi系列產(chǎn)品中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，MaiLi Extreme通過創(chuàng)新OxiFree?專利技術(shù)，注射后可起到即時(shí)填充塑形、迅速改善下頜后縮患者的下頜輪廓。該產(chǎn)品在國內(nèi)開展并完成了“一項(xiàng)評價(jià)含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠用于頦部填充的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、無治療對照、評估者設(shè)盲、優(yōu)效性臨床試驗(yàn)”，顯示出該產(chǎn)品具有良好的填充性能與安全性。

MaiLi系列產(chǎn)品主要瞄準(zhǔn)高端市場，致力于填補(bǔ)國內(nèi)高端醫(yī)美的需求空白。

根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的《醫(yī)美注射類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢藍(lán)皮書》，在醫(yī)美項(xiàng)目中，以注射類和光電類為代表的非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目因其低侵入性和快恢復(fù)性特點(diǎn)等被消費(fèi)者更廣泛地接受。而其中，注射類項(xiàng)目具有塑形性強(qiáng)、效果直觀可見等優(yōu)勢，受到市場廣泛青睞。

另據(jù)國際美容整形外科學(xué)會(huì)（The International  Society of Plastic Surgery，ISAPS）發(fā)布的全球統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，玻尿酸是注射類非手術(shù)醫(yī)美項(xiàng)目中使用最廣泛、應(yīng)用頻率最高的材料之一，2023年全球整形外科醫(yī)師施行556萬例，占所有非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目比例為29.0%，同比增長29.1%。據(jù)中銀證券測算，我國2025年透明質(zhì)酸注射市場規(guī)模達(dá)466億元，滲透率由2021年1.28%提升至2025年2.28%。

公告顯示，MaiLi Extreme采用了創(chuàng)新OxiFree?專利技術(shù)，作為MaiLi系列中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，注射后可即時(shí)填充塑形、迅速改善下頜后縮患者的下頜輪廓，且MaiLi系列產(chǎn)品已在歐洲上市多年，積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，本次MaiLi Extreme在國內(nèi)獲批上市，有望為國內(nèi)求美者帶來更多的面部填充解決方案。

打造一站式面部美學(xué)解決方案

近年來，華東醫(yī)藥持續(xù)布局醫(yī)美領(lǐng)域，豐富注射類產(chǎn)品管線，為求美者提供一站式面部完整美學(xué)解決方案。

截至目前，在注射填充針劑領(lǐng)域，除了MaiLi系列，華東醫(yī)藥旗下已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé?伊妍仕?、Lanluma?V型及X型再生針劑、肉毒素產(chǎn)品YY001等，在注射類產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個(gè)品類均已形成兩個(gè)以上差異化產(chǎn)品管線。

Ellansé?伊妍仕?是華東醫(yī)藥醫(yī)美的核心產(chǎn)品之一，目前在國內(nèi)臨床布局推進(jìn)順利。Ellansé?伊妍仕?因出色的“即時(shí)填充+長效維持+自然代謝”三重效果被冠以“少女針”的稱號。Ellansé?伊妍仕?S型已在國內(nèi)上市，是國內(nèi)首款獲批的三類醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口PCL高端面部填充劑，且新增“額部填充改善額部輪廓”適應(yīng)癥于2024年11月完成全部受試者入組；Ellansé?伊妍仕?M型已于2024年10月完成中國臨床試驗(yàn)18個(gè)月安全性隨訪。

華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?的臨床試驗(yàn)也在如火如荼地推進(jìn)中。2024年11月，Lanluma?V用于改善下頜緣輪廓缺陷臨床試驗(yàn)皆已完成全部受試者入組。Lanluma?是目前全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品，該產(chǎn)品于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，截至目前已在全球32個(gè)國家和地區(qū)獲批上市銷售。

此外，華東醫(yī)藥獨(dú)家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請于2024年12月31日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。值得一提的是，YY001是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品。

從整體產(chǎn)品管線布局來看，華東醫(yī)藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)非手術(shù)類醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中高端市場全覆蓋，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域。

華東醫(yī)藥表示，未來，公司將繼續(xù)聚焦全球醫(yī)美高端市場，不斷完善產(chǎn)品管線，形成集研發(fā)、生產(chǎn)制造、市場營銷于一體的國際化醫(yī)美業(yè)務(wù)。公司將繼續(xù)以核心子公司Sinclair為全球運(yùn)營平臺(tái)，整合科技創(chuàng)新資源，實(shí)現(xiàn)醫(yī)美全球化經(jīng)營布局，持續(xù)將科技含金量高、市場潛力大的“醫(yī)美+生美”產(chǎn)品陸續(xù)引入中國，借助公司在中國的注冊、營銷實(shí)力，助力國際優(yōu)質(zhì)醫(yī)美產(chǎn)品的迅速落地和商業(yè)化，穩(wěn)步做大中國市場。