國際金融報
馬云飛
2025-02-21 22:25
長春高新(000661)2月21日晚披露投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2月20日、2月21日接待了平安證券、南方基金、高毅資產(chǎn)等22家機(jī)構(gòu)31名人員的調(diào)研。
“公司將在努力確保生長激素產(chǎn)品業(yè)績穩(wěn)定增長的情況下，積極加強(qiáng)新業(yè)務(wù)的培育，推動產(chǎn)品國際化布局，持續(xù)降低單一產(chǎn)品依賴方面的風(fēng)險。”長春高新向機(jī)構(gòu)投資者介紹。
長春高新在現(xiàn)階段做好現(xiàn)有核心產(chǎn)品銷售的同時，正在持續(xù)提升新業(yè)務(wù)領(lǐng)域收入占比，積極打造公司第二增長曲線。
長春高新2月19日晚公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)的亮丙瑞林注射乳劑境外生產(chǎn)藥品注冊上市申請被予以受理。亮丙瑞林注射乳劑是金賽藥業(yè)與逸達(dá)生物科技股份有限公司合作的一種長效皮下注射制劑，金賽藥業(yè)享有該產(chǎn)品中國區(qū)權(quán)益（包含該產(chǎn)品的開發(fā)、推廣、銷售、技術(shù)轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移后的本土化生產(chǎn)以及產(chǎn)品的全球非獨(dú)占性生產(chǎn)供貨）。
亮丙瑞林注射乳劑近期開展的兩項關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到了預(yù)設(shè)療效終點(diǎn)，且安全性良好，證實(shí)了本品對治療前列腺癌患者獲益明確。本品已在美國、加拿大、歐盟和中國臺灣地區(qū)獲批上市，本次申報上市將提高國內(nèi)晚期前列腺癌患者的使用便捷性，更好地滿足臨床需求。
長春高新表示，公司將積極協(xié)助該產(chǎn)品獲得受理后的各項工作，獲批上市后將積極進(jìn)行國內(nèi)市場推廣工作，產(chǎn)品市場銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性。
此前，長春高新1月25日公告，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)的伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市申請被予以受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。
近期完成的一項伏欣奇拜單抗在中國健康成年男性受試者中的隨機(jī)、雙盲、單次給藥的生物等效性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性且安全性良好。本品的申報上市將提高伏欣奇拜單抗的使用便捷性，更好的滿足臨床需求。
除此之外，長春高新在最新調(diào)研活動中向機(jī)構(gòu)投資者介紹，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽的國家1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒已于2025年1月獲批上市，該產(chǎn)品的市場推廣、生產(chǎn)和銷售工作正有序推進(jìn)；用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的伏欣奇拜單抗注射液（水劑，曾用名金納單抗注射液）已于2025年1月申報上市；注射用伏欣奇拜單抗（粉劑，曾用名注射用金納單抗）已于2024年4月申報上市，預(yù)計今年內(nèi)能夠獲批上市；用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、原發(fā)性干燥綜合征、炎癥性腸?。ò冃越Y(jié)腸炎和克羅恩?。㈩愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療用生物制品1類新藥GenSci120注射液（人源化抗PD-1單克隆抗體）已于2025年1月和2月獲得境內(nèi)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，公司正積極推動該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作；用于治療甲狀腺眼病的GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體）已于2024年8月獲得境內(nèi)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)和美國FDA新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公司正積極推動該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作；用于晚期實(shí)體瘤的化學(xué)藥品1類新藥GenSci122片（具有新型結(jié)構(gòu)的選擇性小分子KIF18A抑制劑）已于2024年10月獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，于2024年12月獲得境內(nèi)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，公司正積極推動該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作；用于絕經(jīng)期血管舒縮癥適應(yīng)癥的化學(xué)藥品1類新藥GS1-144片（NK3R小分子拮抗劑）已于2023年11月獲得境內(nèi)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，于2024年12月獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
“公司結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)需要，努力拓展相關(guān)技術(shù)在公司產(chǎn)品研發(fā)等各領(lǐng)域的應(yīng)用，提升經(jīng)營效率。2024年6月，金賽藥業(yè)與天鷺科技合作，雙方在使用AI大模型設(shè)計極度耐堿單域抗體方面取得了突破性進(jìn)展，成功完成了全球首款經(jīng)大模型設(shè)計且進(jìn)入5000升放大生產(chǎn)、落地應(yīng)用的蛋白質(zhì)產(chǎn)品的開發(fā)?！遍L春高新介紹，同時，金賽藥業(yè)還利用AI賦能，提升研發(fā)效率，搭建文獻(xiàn)挖掘平臺、藥物商業(yè)情報分析、AIDD工具平臺、醫(yī)療影像學(xué)平臺等。
